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當前位置：首頁 > 技術文章7-21
為了控制生產過程中的質量風險，防止污染和交叉污染的發生，新版GMP百九十七條對不同分隔區域內生產不同品種的藥品、生產方式、空氣潔凈度級別、空氣、操作人員恰當穿戴、設備清潔、生產系統、生產和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產品規定貯存期和貯存條件等十一個方面分別進行了闡述。在該條款(二)中提到的“階段性生產方式”，有別于連續性生產，其生產過程中存在有停頓的時間。在實際生產過程中，污染和交叉污染的危險主要來自于“人員操作、設備、物料、生產方法、生產環...
7-20
無菌濾膜是混合纖維素酯合成的薄膜濾材，經有關單位多次廣泛使用，質量符合標準。其產品表面平滑，質地輕薄，孔隙率高，且微孔結構均勻，因此具有流速快，不易吸附的特點。自然界中的大部分細菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以絕大部分細菌都能被0.45微米的無菌濾膜截留,而且微孔濾膜并非篩孔,而是一個復雜的通道,標稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑,所以即使是小于0.45微米的細菌也是絕大部分都能被截留,一般情況下截留粘質沙雷氏菌的能力測試HRV大于7,其假陰性的風險已經遠遠低于無菌...
7-13
手套泄露檢漏儀是一種檢測手套是否破損、是否有微漏或漏氣現象的一種裝置，它能快速判斷被檢手套是否有漏，是否能使用，并給出檢測報告。手套泄露檢漏儀工作原理：手套泄露檢漏儀是采用壓差衰減檢測法，利用自帶的充氣泵，對無菌操作手套充氣，內部壓力達到設定值后開始保壓，在保壓60s內氣壓下降在標準范圍內，說明安全手套密封良好，檢測結果判定為：合格；相反，如果在保壓60s內氣壓下降大于標準范圍，則判定該操作手套的周邊圍護有泄漏，檢測結果判定為：不合格。TW-GLD16TW-GLD17手套泄露...
7-6
PC試管，聽起來很新鮮，我們一般生活常識中的試管是玻璃的，即使是在學校的實驗室，也沒見過玻璃之外的材料制作的試管，那么PC試管是什么材料制作的呢？PC學名為聚碳酸酯，是一種高分子聚合物。高分子聚合物在現在的材料市場非常火熱，其集聚很多優點于一身，打造出更加符合現代化社會的材料。高分子材料在很多領域都有涉及，比如建筑、汽車、醫藥、基建、船舶、航天航空等方面，其將很多傳統材料擠壓下去，成為了現在非常流行的新型材料。PC，即聚碳酸酯，也是一種通用工程塑料，也是五大工程塑料中發展速度...
6-29
集菌儀在食品、飲料、制藥等行業被廣泛使用。是實驗室無菌環境檢測的常用儀器之一，是無菌實驗室獲得GMP認證的藥品檢測儀器之一。集菌儀是集菌培養箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動壓力，將供試品過濾并在過濾器中培養，檢查供試品是否含有細菌。供試品通過采樣管道連續注入集菌培養箱中，集菌培養箱內形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養基通過采樣管道直接注入集菌培養箱，置于規定溫度培養...
6-10
集菌儀在食品、飲料、制藥等行業被廣泛使用。是實驗室無菌環境檢測的常用儀器之一，是無菌實驗室獲得GMP認證的藥品檢測儀器之一。集菌儀是集菌培養箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動壓力，將供試品過濾并在過濾器中培養，檢查供試品是否含有細菌。供試品通過采樣管道連續注入集菌培養箱中，集菌培養箱內形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養基通過采樣管道直接注入集菌培養箱，置于規定溫度培養...
5-21
在無菌檢驗過程中您是否有以下困擾？困擾一：需要三個杯體用于培養和一個杯體用于陽性對照，但是集菌器沒有四聯怎么辦？需要拆兩套集菌器，工作量翻倍，設備成本也翻倍。困擾二：檢品的過濾沖洗順利完成后，滿心歡喜的進行下一步操作，將帽塞套好，泵入培養基，第一個杯體，第二個杯體......泵入培養基結束后，看了一眼已經泵入培養基的杯體，結果發現夾片安裝在另一根導管上，導致已經泵好培養基的杯體中，居然多了十幾ml的培養基。如果不是多了培養基而是將其他不同的培養基混淆，那么就代表所做的實驗都要...
5-18
微生物限度過濾器用于確定抗菌產品在體外抑制細菌生長的有效性的測試，也稱為抑菌測試。通過該實驗，可以確定Z小抑菌濃度以評估產品的抗菌性能。這是抗菌產品的基本功效數據。藥物微生物限度檢查是控制藥物質量的檢查項目。在檢查不同藥物時細菌的數量，霉菌和酵母的數量微生物限度以及對每種受控細菌的檢查都必須按照經過驗證的方法進行。由于某些中西藥的理化特性和抗菌活性，它們干擾了微生物數量的確定以及被藥物污染的受控細菌的檢測，從而導致檢驗結果的準確性。例如，在確定細菌數時，低稀釋度平板上的平均菌...
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